甘肃省出台措施 推动兰州碳离子治疗系统注册上市

　　原标题：我省出台措施 推动兰州碳离子治疗系统注册上市

　　实现国产医疗器械由低端制造向中高端制造转型

　　中国甘肃网12月9日讯 据兰州日报报道（记者 赵万山）省政府办公厅近日印发《关于全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》）。《措施》指出，推动兰州碳离子治疗系统注册上市，全面提升医疗器械检验检测能力，形成碳离子治疗系统“基础研究—技术研发—产品示范—产业化应用”的全产业链自主创新体系，带动集癌症精准治疗、高端装备制造和运行维护服务为一体的碳离子医疗产业发展，实现国产医疗器械由低端制造向中高端制造转型。

　　绩效工资向驻厂检查员等高风险监管岗位倾斜

　　《措施》指出，加强药品检查员队伍建设，科学核定履行审评、检查、检验、监测评价等职能的技术机构人员编制数量，建立遴选、准入、考评、培训、奖惩、职级升降等机制，拓宽职业发展空间。制定符合药品检查员专业技术水平和能力要求的标准条件，分级分类管理职业化专业化药品检查员，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持，规范畅通药品检查员发展通道。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向驻厂检查员等高风险监管岗位倾斜。

　　建立检查力量统一调派机制

　　强化药品稽查执法协调，建立省、市（州）、县（市、区）检查力量统一调派机制，深化药品安全专项整治，组织开展联合检查、委托检查、飞行检查，依法整顿和规范药品市场秩序。落实市县药品监管能力标准化建设要求，开展药品监管系统执法检查基本装备达标建设工作。建立安全调查、检验检测、审核查验、药物警戒与执法检查联动机制，创新检查方式，强化检查的突击性，提高检查的实效性、靶向性。

　　支持“甘肃方剂”、传统外用院内制剂向中成药转化

　　优化中药审评审批机制。重视循证医学应用，鼓励开展中药真实世界科学研究，指导医疗机构规范建立人用经验证据体系。加强中药注册申请指导和服务，指导服务药品上市许可人引入中药人用经验，作为注册审批工作质量保证，支持“甘肃方剂”、传统外用院内制剂向中成药转化。

　　全面实施药物警戒质量管理规范

　　构建药物警戒监测体系。依托省药品不良反应监测评价中心建立省药物警戒中心，持续构建以市（州）、县（市、区）药品不良反应监测机构为主体、药品上市许可人和医疗机构依法履责的工作格局。全面实施药物警戒质量管理规范，指导督促药品上市许可持有人按要求落实药物警戒责任。加强药品监管部门和疾控机构数据联动，共享数据资源，联动应用疑似预防接种异常反应监测系统数据。

　　打造智慧药品监管体系

　　《措施》提出，提升药品监管智慧化数字化水平。加快建设省药品智慧监管平台，打造集许可审批、日常监管、抽查检验、执法办案、信用管理、公共服务等功能为一体的监管信息化系统，推进药品全生命周期数字化管理。建立健全药品、医疗器械、化妆品生产经营使用企业和品种电子档案，稳定对接全国药品追溯协同平台、省免疫规划系统，逐步实现药品全品种来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识（UDI），建设植入性医疗器械等重点品种追溯系统。将“互联网+药品监管”融入全省数字政府建设和“一网统管”总体框架，打造智慧药品监管体系，推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用。